badania dostępności co to znaczy
Co znaczy i równoważności biologicznej?. Co to jest się badaniami dostępności i równoważności.

Czy pomocne?

Badania dostępności i równoważności biologicznej

Definicja z ang. Bioavailability studies and bioequivalence, z niem. Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz.

Autor (autorzy):
Szczegóły wydania:OINPHARMA, Warszawa 2007, wyd. 1, Oprawa: twarda,384 str., Wymiary: 170 x 240 mm , Waga: 0.80 kg
Zagadnienia:badania dostępności
ISBN:ISBN 83-919134-6-8
Opis:Podręcznik przygotowana poprzez specjalistów zajmujących się badaniami dostępności i równoważności biologicznej leków, reprezentujących różne ośrodki w Polsce. Przedstawia nowoczesną wiedzę z zakresu badań leków, uwzględniającą również podstawy prawne ich prowadzenia, zakresy odpowiedzialności, organizację, metodykę i dokumentację, zapewnienie jakości, jak także bezpieczeństwa uczestnikom badań. Autorzy omawiając poszczególne zagadnienia spory nacisk kładą na wykorzystywanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej.
Spis treści:
  • 1. Wprowadzenie 2. Podstawy prawne prowadzenia badań dostępności i równoważności biologicznej 3. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu 4. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach równoważności biologicznej 5. Zakresy odpowiedzialności w badaniach równoważności biologicznej 6. Organizacja badania. Fazy rejestracji badania 7. Zagadnienia prawne powiązane z realizacją badania równoważności biologicznej 8. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznej 9. Równoważność farmaceutyczna 10. Sposoby oceny równoważności biologicznej 11. Schemat i metodyka badań równoważności biologicznej 12. Założenia do planu badania równoważności biologicznej 13. Odstąpienie od badań dostępności i równoważności biologicznej 14. Badanie równoważności biologicznej jako badanie kliniczne 15. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badań równoważności biologicznej 16. Alternatywne farmakodynamiczne sposoby oceny równoważności biologicznej produktów leczniczych 17. Zasady GLP w badaniach równoważności biologicznej 18. Metodyka analityczna w badaniach równoważności biologicznej 19. Walidacja sposoby analitycznej dla badań równoważności biologicznej 20. Statystyczne opracowanie wyników walidacji 21. Badanie farmakokinetyczna – parametry oceny równoważności biologicznej 22. Badanie statystyczna w badaniach oceny równoważności biologicznej 23. Znaczenie enancjomerów w badaniu i ocenie równoważności biologicznej 24. Znaczenie metabolizmu leku w badaniu i ocenie równoważności biologicznej 25. Dokumentacja w badaniach równoważności biologicznej 26. Raport zintegrowany z badania – przedmioty składowe, sposób raportowania

Czym jest znaczenie w Słownik na B .