badania kliniczne co to znaczy
Co znaczy organizacja, nadzór, monitorowanie?. Co to jest osób rozpoczynających pracę w charakterze.

Czy pomocne?

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

Definicja z ang. Clinical trials - organization, supervision, monitoring, z niem. Klinische Studien - Organisation, Überwachung, Überwachung.

Autor (autorzy):
Szczegóły wydania:OINPHARMA, Warszawa 2004, wyd. 1, Oprawa: twarda,504 str., Wymiary: 170 x 240 mm , Waga: 0.98 kg
Zagadnienia:badania kliniczne
ISBN:ISBN 83-919134-1-4
Opis:Podręcznik ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty do spraw badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) albo pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego i dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom. Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Cieszę się, gdyż to jest bardzo wartościowa podręcznik. Sądzę, iż powinna stać się obowiązkową (lecz przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących albo interesujących się badaniami klinicznymi. Z racji na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, iż może także być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć własną wiedzę w dziedzinie farmakologii klinicznej. Powinna także ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych. Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w zakresie farmakologii klinicznej
Spis treści:
  • 1. Wprowadzenie 2. Badania i rozwój produktów leczniczych 3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych 4. Regulacje USA i UE dotyczące prowadzenia badań klinicznych 5. Niezależna Komisja Etyczna 6. Schemat badania klinicznego 7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Wymagania CRA. 8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs) 9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna 10. Wymagania Badacza 11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza) 12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit) 13. Wiadomość dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym i sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej 14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File) 15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej 16. Przesyłanie, przechowywanie i rozliczanie ilości badanego produktu 17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu 18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit) 19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management) 20. Kierowanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management) 21. Specyfika Badań Klinicznych Etapy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) 22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie 23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu 24. Audyty i inspekcje 25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych 26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce:: niektóre aspekty 27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych 28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) 29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO) 30. niektóre akty prawne i regulacje

Czym jest znaczenie w Słownik na B .