Definicja Amalgamat

Co znaczy AMALGAMAT: Lista treści
1 Wprowadzenie
1.1 Z Fazą Gamma 2
1.2 Bez Etapy Gamma 2
2 Właściwości
2.1 Objętność
2.2 Przyleganie
2.3 Zakładanie
2.4 Trwałość
2.5 Wytrzymałość
2.6 Śniedzenie
2.7 Korozja
3 Przygotowanie
4 Bezpieczeństwo
5 Oświadczenie
Wprowadzenie
Amalgamat jest mieszaniną rtęci i stopów srebra, cyny i miedzi. Większości pacjentów kojarzy się ze srebrnym wypełnieniem o metalicznym połysku. Rtęć stanowi 45-50% masy i ma na celu związanie pozostałych metali. Amalgamat srebra został po raz pierwszy zastosowany jako wypełnienie w 1819 r. poprzez Bella w Anglii jako kit Bella (Bell's putty). W kolejnych latach aż do ostatnich czasów amalgamat miał zarówno zwolenników, jak i przeciwników, którzy prowadzili tak zwany wojny amalgamatowe. Pierwsza taka wojna miała miejsce w stanach zjednoczonych ameryki w latach 1843-1850, a ostatnia w stanach zjednoczonych ameryki, Szwecji i RFN w latach osiemdziesiątych naszego stulecia, w związku z zarzutami podniesionymi w stosunku do wypełnień amalgamatowych u kobiet ciężarnych. W Szwecji wniesiono tę sprawę w 1989 r. pod obrady parlamentu, który przeznaczył około 1,5 mln funtów szterlingów na badania wpływu rtęci z wypełnień amalgamatowych na zdrowie kobiety ciężarnej i płodu.
Z Fazą Gamma 2
to są amalgamaty srebrowo-cynowe (niskomiedziowe), zawierające fazę gamma 2 (Sn7-8Hg).
wiązanie amalgamatu i jego twardnienie jest następstwem mechanizmów rozpuszczania i krystalizacji
reakcja amalgamacji (wiązania amalgamatów niskomiedziowych):
rtęć + stop srebrowo-cynowy -> etap srebrowo-cynowa (y)+ etap srebrowo-rtęciowa(y-1) + etap cynowo-rtęciowa(y-2)
I faza: cząsteczki stopu srebrowo-cynowego kontaktują się z rtęcią i są rozpuszczane,
II faza: rtęć przenika do stopu i skutkuje stworzenie stworzenie etapy srebrowo-rtęciowej i cynowo-rtęciowej,
III faza: następuje krystalizacja i powiększanie etapy srebrowo-rtęciowej i cynowo-rtęciowej i utwardzenie amalgamatu,
etap gamma 2 jest odpowiedzialna za wszystkie ujemne cechy tych amalgamatów, a przede wszystkim za korozję, która skutkuje także uwalnianie jonów rtęci i cyny. Amalgamat w fazie gamma 2 ma najniższą twardość, jest kurczliwy, co skutkuje złe przyleganie brzeżne, a w konsekwencji mikroprzeciek i próchnicę wtórną.
etap gamma 2 prowadzi także do ekspansji, a więc rozszerzalności amalgamatu i z powodu tego do pękania ścian zęba. Do amalgamatów konwencjonalnych należą: Quickalloy, Standalloy, Sta-bil B.
Bez etapy Gamma 2
reakcja amalgamacji (wiązania amalgamatów wysokomiedziowych):
rtęć + stop srebrowo-cynowo-miedziowy ->
etap srebrowo-rtęciowa (y-1) +
etap miedziowo-cynowa e (eta) +
etap srebrowo-cynowo-miedziowa (nieprzereagowany stop) - zamiast etapy gamma-2 (cynowo-rtęciowej) powstaje
etap miedziowo-cynowa (e)
wysokosrebrowe zawierające 70% srebra, 18% cyny i 12% miedzi /Dispersalloy, Luxalloy, Amalcap plus/,
Mają one o sporo lepsze właściwości niż amalgamaty konwencjonalne srebrowo-cynowe. Mogą zawierać tylko przejściowo fazę gamma 2.
niskosrebrowe zawierające 59-60% srebra, 28-29% cyny i 11-13% miedzi /Tytin, Oralloy, Dispersalloy/,
wysokomiedziowe zawierające 41-50% srebra, 27-31% cyny 20-30° miedzi /Duralloy, Vivalloy, Ana 200 Duett, Valiant, Emalloy/,
Właściwości
Objętność
pomniejszenie (rozpuszczanie)->powiększenie (krystalizacja)
Przyleganie
amalgamat nie wiąże się chemicznie ani z zębiną ani ze szkliwem, wypełnienie utrzymuje się w ubytku dzięki podcięciom retencyjnym i dzięki szorstkiej powierzchni ubytku. Istnieją już jednak mechanizmy łączące do amalgamatu oparte na żywicy na przykład Amalgam-Bond Plus.
Zakładanie
czas zakładania jest 2-3 razy krótszy niż założenia wypełnienia kom­pozytowego, dobra tolerancja na wilgoć,
Trwałość
80% amalgamatów wytrzymuje moment 8 lat,
Wytrzymałość
największa na zgniatanie(pionowo), niewielka na rozciąganie (poziomo),
wytrzymałość na ściskanie po 1 godzinie > 90MPa
wytrzymałość na ściskanie po 24 godzinach > 400MPa
zmiana objętości po 24 godzinach < +0,7%
pełzanie statyczne po 7 dniach < 0,2%
Śniedzenie
to jest powierzchowna zmiana materiału spowodowana poprzez tworzenie na jego powierzchni siarczków albo miękkich złogów płytki i kamienia nazębnego. Dobrze wypolerowane wypełnienie jest niewiele podatne na śniedzenie.
Korozja


to jest powierzchniowa i podpowierzchniowa forma niszczenia materiału wywołana reakcjami:
chemicznymi (szczególnie fazą gamma-2, gdzie dochodzi do stworzenia tlenków i siarczków, raczej chlorowodorku cyny),
elektrochemicznymi (kontakt z innymi metalami w jamie ustnej),
prowadzi do pęknięć w materiale i osłabienia właściwości wypełnienia.
amalgamaty wysokomiedziowe bez etapy gamma -2 są niewiele podatne na korozję.
pierwszym sygnałem rozpoczynającej się korozji jest utrata połysku wypełnienia.
korozja zależy od obecności etapy gamma 2, metody przygotowania materiału, metody polerowania, higieny j. ustnej pacjenta,
dobrze wypolerowane wypełnienia nie korodują i wydzielają znamien­nie mniej rtęci niż niewypolerowane, nawet jeżeli są gorszej jakości. W czasie polerowania nie należy jednak przekraczać temperatury 65°, by uniknąć wyparowywania rtęci i korozji amalgamatu.
zjawiskiem towarzyszącym wypełnieniom amalgamatowym są reakcje elektrogalwaniczne w jamie ustnej. metale elektropozytywne (glin, cynk, cyna, nikiel i miedź) reagują z metalami elektronegatywnymi (złoto, platyna, srebro). z powodu interakcji wypełnienia amalgamatowe mają czystą, błyszczącą powierzchnię a korony albo mosty stają się matowe i są przykryte ciemnym nalotem (tlenki i siarczki),
Przygotowanie
poprawnie zmieszany amalgamat jest błyszczący, łatwo się go kondensuje, skrzypi przy zgniataniu,
niepoprawnie zmieszany amalgamat jest kruchy, matowy, trudno się go zakłada,
Bezpieczeństwo
Rtęć zawarta w amalgamacie nie jest toksyczna, gdyż łączy się z innymi metalami. Dlatego istotne jest by kondensacja materiału była bardzo dokładna. Liczba rtęci uwalniająca się w trakcie żucia pokarmów albo zgrzytania jest min. i mniejsza niż liczba rtęci w pokarmie, wodzie czy powietrzu. Ok. 1% populacji jest uczulony na rtęć, podobnie jak na pyłki czy pokarmy. Wówczas należy skierować się do alergologa w celu wykonania testów. Tylko 50 takich przypadków zostało opublikowanych w tym stuleciu.
W roku 1988 ukazała się monografia "Amalgam Pro und Contra", wydana poprzez Instytut Niemieckich Lekarzy pod redakcją prof.G.Knolle'a, która zawiera ekspertyzy, referaty i ustalenia 27 ekspertów z różnych dziedzin stomatologii, toksykologii, alergologii, dermatologii, okulistyki, neurologii, psychiatrii, psychopatologii, medycyny pracy i fizyko-chemii. Tematy zawarte w monografii były wcześniej przedmiotem dyskusji na sympozjach w 1981 i 1984 r. w Kolonii, które zostały zwołane w związku z różnicami poglądów dotyczącymi stosowania amalgamatów. Nie wszystkie przedstawiane w tej monografii poglądy i stanowiska odnośnie amalgamatu są zgodne. Przeważają jednak zdecydowanie poglądy za stosowaniem amalgamatów. Wypełnienia amalgamatowe nie stanowią zagrożenia dla pacjentów. Reakcje alergiczne i wpływy elektrogalwaniczne są niezwykle rzadkie, a toksyczność praktycznie nie istnieje. Przeciętna absorpcja rtęci u pacjentów z wypełnieniami amalgamatowymi wynosi 1-2 g w ciągu 24 godz.;



to jest zaledwie 10% normalnego spożycia codziennego rtęci z pożywienia, powietrza i wody (L.E. Nyman).
Amerykańscy badacze (Mackert i wsp., 1991 r.), porównując 2 grupy ludzi z wypełnieniami amalgamatowymi i bez, stwierdzili, iż wypełnienia amalgamatowe nie mają żadnego ujemnego wpływu na mechanizm odpornościowy. Ulepszone w ostatnich latach amalgamaty bez etapy gamma 2, zawierające do 30% miedzi, pozostają poza wszelkimi podejrzeniami. Są ponadto twardsze, odporne na korozję, niewiele kurczliwe, czyli warunkują dobre przyleganie brzeżne, eliminując przecieki.

etap gamma 2 w amalgamatach jest odpowiedzialna za:
1)korozję,
2)obniżenie twardości,
3)ekspansję wypełnienia i pękanie ścian zęba,
rtęć wykazuje właściwości toksyczne w czasie wdychania oparów i wchłaniana poprzez skórę. poziom bezpieczny rtęci: 0,05mg Hg/m3 powietrza wdychanego w ciągu 40 godzinnego tygodnia pracy,
dzienne wchłanianie rtęci:
jedzenie 0,005 mg Hg, powietrze 0,005 mg Hg,
woda 0,001 mg Hg, amalgamat 0,001 mg Hg,
Oświadczenie
Stanowisko Ministra Zdrowia W kwestii Wyrobów Medycznych Zawierających Rtęć
Celem tego opracowania jest określenie:
1. Skali zjawiska stosowania rtęci w wyrobach medycznych.
2. Poziomu zagrożenia stwarzanego poprzez te (zawierające rtęć) wyroby.
3. Możliwości i uwarunkowań zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innym wyrobami o tym samym przeznaczeniu.
4. Stanowiska w kwestii wdrożenia zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych zawierających rtęć.
I. Wstęp
Rtęć jest pierwiastkiem metalicznym o gęstości 13,5939 g/m-3, którego temperatura topnienia wynosi -38,87oC. Zatem w temperaturze pokojowej, rtęć występuje w stanie płynnym. Wykazuje ona sporą lotność - w temperaturze +20oC, pary rtęci uzyskują równowagę dynamiczną przy stężeniu 14 mg Hg/m-3 powietrza, tymczasem za stężenie bezpieczne (dla człowieka) uznaje się poziom 0,05 mg Hg/m-3 powietrza1
W środowisku naturalnym, rtęć tworzy trwałe związki chemiczne – metylki rtęci. Charakteryzują się one wysokim poziomem toksyczności i cechą kumulowania się w żywych organizmach.
Z racji na wskazane powyżej niebezpieczeństwa powiązane z kontaktem ludzi (lecz również innych, żywych organizmów) z rtęcią, należy dążyć do maksymalnej eliminacji tego metalu z otoczenia.
Wykorzystywanie rtęci w wyrobach różnego przeznaczenia jest przedmiotem dokumentu Community Strategy Concerning Mercury {COM (2005) 20 final, 28.01.2005}, stanowiącego pkt. wyjściowy do przygotowania w najbliższym czasie odpowiedniej Dyrektywy Parlamentu i Komisji Europejskiej.
Rtęć jest wykorzystywana w następujących wyrobach medycznych:
- aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi;
- termometry rtęciowe;
- wypełnienia dentystyczne (amalgamat dentystyczny).
Poniżej zestawiono podstawowe wiadomości, pozwalające na wypracowanie stanowiska odnośnie ograniczenia stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć.
II. Opis wyrobu i ocena ryzyka
Aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi - Pomiar ciśnienia krwi z użyciem aparatu rtęciowego jest tradycyjną, znaną od wielu lat technologią medyczną. Aparat zawiera kilkanaście centymetrów sześciennych rtęci, zgromadzonej częściowo w szklanym naczyniu. Pomiar ciśnienia z użyciem aparatu rtęciowego, w powszechnej opinii oceniany jest jako dokładny. Należy jednak zauważyć, iż dokładność pomiaru – kwalifikowanego jako pośredni – jest w sporym stopniu zależna od doświadczenia osoby posługującej się aparatem i czułości jej słuchu. ponadto,
z racji na sposób dokonywania pomiaru, nie jest on możliwy do odtworzenia.
Sposobność skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią z aparatu do mierzenia ciśnienia należy ocenić jako znacznąć) Ryzyko to wynika:
- ze stosowania w aparacie elementu szklanego (rurka pomiarowa), którego nie można wyeliminować, a który podatny jest na uszkodzenie mechaniczne.

Wykorzystywanie metalowej obudowy aparatu nie wpływa w znaczącym stopniu na obniżenie ryzyka uszkodzenia rurki szklanej;
- z występowania połączenia rurki pomiarowej ze zbiornikiem rtęci, co może zagrażać rozszczelnieniem, szczególnie w czasie prac o charakterze serwisowym;
- z techniki pomiaru, polegającej (pomiędzy innymi) na podnoszeniu ciśnienia w zbiorniku rtęci i tym samym podnoszeniu jej poziomu w rurce pomiarowej – niedoświadczony użytkownik aparatu może doprowadzić do „przelania” się rtęci poprzez odpowietrznik zamontowany na górze rurki;
- z konieczności okresowego oczyszczania rtęci, co wymaga opróżnienia zbiornika rtęci w aparacie i ponownego napełnienia (oczyszczoną) rtęcią. Prócz ryzyka związanego z kontaktem z rtęcią osoby wykonującej prace serwisowe, należy również podnieść ryzyko powiązane z procesem przelewania rtęci i utylizacji zanieczyszczeń (rtęci);
- z przestrzegania procedur związanych z utylizacją rtęci z uszkodzonych (wycofywanych z użytkowania) aparatów.
Wskazane powyżej czynniki ryzyka nie są możliwe do wyeliminowania. Należy ponadto zauważyć, poziom ryzyka związanego z utylizacją rtęci z aparatów do mierzenia ciśnienia jest nieco mniejszy w instytucjach ochrony zdrowia – gdzie wdrożone są procedury postępowania ze „zużytą” rtęcią - niż w razie użytkowników indywidualnych. W wielu sytuacjach są oni nieświadomi zagrożenia i mają utrudniony dostęp do instytucji utylizujących rtęć.
Termometry rtęciowe
Pomiar temperatury ciała z użyciem termometru rtęciowego jest tradycyjną, znaną od wielu lat technologią medyczną. Termometr zawiera ułamek centymetra sześciennego rtęci, zgromadzonej w szklanym naczyniu. Pomiar temperatury z użyciem termometru rtęciowego wykorzystuje zjawisko rozszerzalności cieplnej – przyrost objętości rtęci przekłada się na wysokość słupa rtęci w wyskalowanej w stopniach Celsjusza szklanej rurce. Dokładność pomiaru – do jednej dziesiątej stopnia Celsjusza – nie jest zależna od zdolności osoby posługującej się termometrem.

Sposobność skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią z termometru należy ocenić jako wysoce prawdopodobną. Ryzyko to wynika:
- ze stosowania szklanej obudowy termometru, podatnej na uszkodzenie mechaniczne, a tym samym rozlania rtęci;
- z techniki pomiaru – np. pomiar temperatury w jamie ustnej i powiązane z tym ryzyko „zgryzienia” termometru;
- z techniki pomiaru, polegającej ((pomiędzy innymi) na przygotowaniu termometru do pomiaru przez wstrząsanie, w celu obniżenia wysokości słupa rtęci w rurce pomiarowej poniżej wartości odwzorowującej normalną temperaturę ciała.
Wskazane powyżej czynniki ryzyka nie są możliwe do wyeliminowania.
Amalgamat dentystyczne
Amalgamat dentystyczny był do niedawna najczęściej stosowany wypełnieniem dentystycznych. Nawet aktualnie, mimo szerokiej dostępności innych materiałów wypełniających, stosowany jest na znaczną skalę. powiązane




to jest przede wszystkim z niską – w porównaniu do innych materiałów używanych w stomatologii do wypełnień ubytków zębów - ceną amalgamatu.


Sposobność skażenia środowiska (otoczenia) rtęcią poprzez amalgamatowe wypełnienia dentystyczne należy ocenić jako wysoce prawdopodobną, mimo iż zawartość rtęci w wypełnieniu jest niewielka. Ryzyko to wynika:
- ze skali stosowania wypełnień – wg informacji uzyskanych z Narodowego Funduszu Zdrowia, w I półroczu 2005 wykonano blisko 6,5 mln wypełnień dentystycznych;
- ograniczonego czasu funkcjonowania wypełnienia.
Zatem wszystkie (omówione powyżej) wyroby medyczne gdzie wykorzystywana jest rtęć stwarzają znaczące albo wysoce prawdopodobne ryzyko skażenia środowiska rtęcią.
III. Skala stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęće
W celu ustalenia skali stosowania i liczby wprowadzanych do obrotu ( np. corocznie) nowych wyrobów medycznych zawierających rtęć zwrócono się z odpowiednim zapytaniem do:
- Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED;
- Narodowego Funduszu Zdrowia;
- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Odpowiedzi uzyskane z tych instytucji nie zawierają danych liczbowych, pozwalających na oszacowanie skali stosowania w Polsce wyrobów zawierających rtęć. Bazując na ogólnym rozeznaniu można jednak stwierdzić, iż zarówno rtęciowe aparaty do mierzenia ciśnienia krwi jak i rtęciowe termometry są stosowane powszechnie, szczególnie w instytucjach ochrony zdrowia. Podobnie należy ocenić powszechność stosowania wypełnień amalgamatowych. Jednak nawet precyzyjna liczba wypełnień dentystycznych z użyciem amalgamatu podana poprzez NFZ – 6 402 173 procedur w pierwszym półroczu 2005 – nie oddaje faktycznej skali zjawiska, bo dotyczy ona tylko świadczeń kontraktowanych.
IV. Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innymi wyrobami
Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć innymi wyrobami winna być rozpatrywana w następujących aspektach:
- funkcjonalnym – czy wyrób zastępczy stanowi pełny substytut wyrobu zastępowanego, a jego


wykorzystywanie nie podwyższa w znaczącym stopniu wymagań obsługowych;
- ekonomicznym – jaka jest relacja średniej ceny wyrobu zastępowanego (zawierającego rtęć) do wyrobu zastępczego.
Aparaty rtęciowe do pomiaru ciśnienia krwi
Aparaty rtęciowe do mierzenia ciśnienia krwi mogą być w pełni zastąpione aparatami elektronicznymi, o różnym stopniu komplikacji. Elektroniczne aparaty do mierzenia ciśnienia krwi są proste w obsłudze i w większości przypadków nie wymagają ingerencji użytkownika w mechanizm pomiarowy. Zmierzone wartości ciśnienia (skurczowego i rozkurczowego) są możliwe do wielokrotnego otworzenia po zakończeniu pomiaru.
Wadami elektronicznych aparatów do mierzenia ciśnienia krwi (w porównaniu do aparatów rtęciowych) są:
- wyższa cena – w zależności od rodzaju aparatu, nawet 3 – 4 krotna;
-



sposobność wystąpienia systematycznych błędów pomiarowych i wynikająca stąd konieczność wykonywania okresowych kalibracji.
Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie rtęciowych aparatów do mierzenia ciśnienia krwi aparatami elektronicznymi należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.
Termometry rtęciowe
Termometry rtęciowe mogą być zastąpione różnego rodzaju termometrami elektronicznymi i/ albo wskaźnikowymi. Dokładność pomiaru temperatury z użyciem termometru elektronicznego jest równa dokładności pomiaru termometru elektronicznego. Termometr wskaźnikowy pozwala jedynie na orientacyjny pomiar temperatury ciała, zwykle z dokładnością do 0,3 stopnia Celsjusza. Obydwa typy termometrów cechuje prostota obsługi i nie wymagają one praktycznie żadnych czynności obsługowych.
Cena termometru elektronicznego – w zależności od sposoby pomiaru – może być od kilku do kilkunastu razy wyższa niż termometru rtęciowego. Pewną rekompensata może tu być dłuższy – w porównaniu do rtęciowego - czas używania termometru elektronicznego.
Cena termometru wskaźnikowego jest niższa od ceny termometru rtęciowego, jednak pomiar temperatury tą sposób jest znacząco mniej dokładny niż termometrem rtęciowym.
Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie termometrów rtęciowych innymi rodzajami termometrów należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.
Amalgamat dentystyczny
Zastąpienie amalgamatu innego rodzaju wypełnieniami nie stanowi aktualnie problemu technologicznego. Wypełnienia zastępcze (dla amalgamatu) są równie trwałe, a ponadto znacznie bardziej estetyczne.
Jako czynniki niekorzystne, należy zauważyć problem biokompatybilności wypełnień zastępujących amalgamat i ich wyższy wydatek.
Wziąwszy pod uwagę skalę zagrożenia rtęcią, zastąpienie wypełnień amalgamatowych poprzez wypełnienia nie zawierające rtęci należy ocenić jako możliwe do realizacji i wskazane.
V. Podsumowanie
Podsumowując powyższe należy stwierdzić, iż:
- nie ma istotnych, technicznych przeciwwskazań do zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć, innymi wyrobami, wolnymi od tego pierwiastka;
- nie ma istotnych, ekonomicznych (kosztowych) przeciwwskazań do zastąpienia wyrobów medycznych zawierających rtęć, innymi wyrobami, wolnymi od tego pierwiastka. Mimo iż wyroby medyczne zastępujące wyroby zawierające rtęć są generalnie wyrobami droższymi, jednak w wielu sytuacjach są one trwalsze ( wydatek nabycia rozkłada się na więcej lat), a ich



wykorzystywanie niesie za sobą znacząco mniejsze (w porównaniu do wyrobów zawierających rtęć) ryzyko, bo są one w akceptowanym stopniu przyjazne dla środowiska naturalnego.
Proponuje się zatem następujące stanowisko w kwestii eliminacji (ograniczenia) stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć:
Wyroby medyczne zawierające rtęć winny być systematycznie wycofywane z rynku wyrobów medycznych. Nie wydaje się aby – wobec wysokiego poziomu ryzyka stosowania tych wyrobów – istniały przesłanki do wydłużenia okresu przejściowego na czas przekraczający 4 – 5 lat. Równocześnie, celowe wydaje się powstanie możliwości – w specjalnych, uzasadnionych sytuacjach – stosowania wyrobów medycznych zawierających rtęć w wyrobach medycznych wykonywanych na zamówienie.